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米国のサプリメントについて

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アメリカはサプリメント先進国です。よく日本のサプリより20年進んでいると言われています。

その理由は、先進国で経済大国というイメージのアメリカですが、日本のような「国民皆保険」という制度が無く、自由診療が基本です。高額な医療費に備え、会社や個人で民間の保険会社に加入しますが、低所得者は保険料の支払いが困難となること、医療費のかさむ慢性病患者等は更新を拒否されたりする弊害があること、社会問題となっています。

そのため、国民は日頃から健康の維持に大きな関心をもち、 できるだけ医者にかからないよう栄養療法や予防医学が発展してきた歴史があります。

特に、食生活をおろそかにすると健康に悪影響を与えるという点に注目が集まったのは、1977年に「アメリカ合衆国上院栄養問題特別委員会報告書(通称:マクガバン・レポート)」の発表です。

これにより、食事で不足しがちな栄養素を補うサプリメントが幅広く普及してきました。

アメリカのサプリメント市場は、2014年度で前年比4.3%増の212億1,000万ドル規模に達し、近年、同市場の成長率は鈍化しているものの、年率約5%増と一貫して成長が続いています。

サプリメントユーザーは、これまで不足しがちな栄養素の補給や疾病予防のためにサプリメントを摂取していました。しかし、高齢人口の増加により、加齢に伴う関節や循環器などの不調に対応したサプリメントのニーズが高まっています。そのため、参入各社はシニア層をターゲットにした展開に力を入れています。

主要成分をみると、ビタミン類やミネラル類をはじめ、古くから市場に浸透している成分の需要が根強く、加えて、エビデンスが豊富で多彩な機能を有するオメガ3脂肪酸、“ダイジェスティブヘルス”向けの乳酸菌、ナチュラル志向から天然素材やハーブなどが注目を集めています。

このように、アメリカでのサプリメント事情はまだまだ進歩し続けています。

サプリメントとは

サプリメントとは、アメリカでの食品の区分の一つである ダイエタリー・サプリメント (dietary supplement) の訳語です。

狭義には、不足しがちなビタミンやミネラル、アミノ酸などの栄養補給を 補助することや、ハーブなどの成分による薬効の発揮が目的である食品です。 そのほかにも現在では、生薬、酵素、ダイエット食品など様々な種類の サプリメントがあります。

広義には、人体に与えられる物質という意味で食品以外にも用いられています。 日本語では、栄養補助食品健康補助食品とも呼ばれています。 略称として、サプリと呼ばれることも多いです。

 

アメリカでのサプリメントの位置づけ

このサプリメントとは、1994年に制定された DSEHA(Dietary Supplement Health and Education Act、ダイエタリー サプリメント健康教育法)により、サプリメントを「ビタミン、ミネラル、 ハーブ、アミノ酸のいずれかを含み、通常の食事を補うことを目的とする あらゆる製品(タバコを除く)」と定義されたものです。

これにより、それまで食品扱いだったサプリメントがニュートラシューティカルという 分類下におかれ、食品、医薬品の中間に位置する、独自のカテゴリーに分類されるように なりました。

ライフプラスのサプリメントはニュートラシューティカルとして認められております。
それまでは、FDA(アメリカ食品医薬品局,Food and Drug Administration)の 定義ではサプリメントは医薬品など治験により効果を実証されたものではないため、 病気を治療するという効能効果を主張できませんでした。

しかし、DSHEAでは科学的根拠がなくてもなんらかの証拠があれば効能を表示できる ことになりました。医薬品ほどに厳しい品質基準を維持する義務もないため、 製品の品質のばらつきも許容されています。

DSHEAでは、成立した1994以前にアメリカ国内で販売されていた機能性素材については、 安全性に関するデータがなくても販売することができますが、 1994年以降に販売する新しい機能性素材については、 製造販売業者がFDAに安全性についてのデータを提出しなければならないことが 規定されています。

しかし、その「新しい機能性素材」に関する定義がこれまではあいまいであったために、 2011年7月、FDAは1994年以降の新しい機能性素材の安全性を評価するための新しいガイドライン案を発表しました。

それによると、サプリメントの安全性は、
1 アメリカ国内外で機能性素材として使用されていた実績
2 1日使用量
3 推奨される使用継続期間
によって、評価することを提案。

そして、過去における使用実績よりも摂取量が多いものや、 過去の使用実績があったとしてもその修飾物 (日本の生薬における修治のようなもの?)についても、 新しい素材と同様の安全性に関するデータを提出することを定めました。

必要とされる安全性のデータの項目は、 過去における使用実績と摂取方法(連日なのか断続的なのか) によって異なっていますが、
変異原性試験、動物における15日および90日間の安全性試験と催奇形性試験
動物における1年および2年間の発がん試験、 動物およびヒトにおける体内動態試験

このFDAのガイドライン案の発表後、業界団体はFDAに対して、 今回のガイドラインで求めている安全性試験の基準はあまりにも厳しく、 またDSHEAの理念を弱体化するものであることから、 撤回するべきである、と請願をし続けています。

ライフプラス製品のラベルには、
これらの記述内容についてはアメリカ合衆国FDA(食品および薬品管理局) の評価を受けておりません。 本品はいかなる病気に対しても、その診断、治療、予防を目的としたものではありません。」
と必ず記載されています。

この記載について、会社に問い合わせたところ、
合衆国FDA(食品及び薬品管理局 )によりライフプラスの製品は 食品又は薬品ではない健康補助食品(サプリメント)である事が 承認されていますので、 ライフプラスの製品は合衆国FDA(食品及び薬品管理局 )から 食品及び薬品である許可を取る必要はありません。

ん?なんだか意味がよく分かりませんが・・・
つまり、ライフプラスの製品はFDAからサプリメントであることが承認されているので、食品や薬品としての許可をとる必要がない、という意味ですね。

アメリカでは、薬品>サプリメント>食品 と3つの分類があるのに対し、日本では、薬品>食品 と2つの分類しかないため、この違いを説明するのが非常に難しくなります。

日本では、サプリメントは医薬品でないため、 効能効果を表記することできませんが、 アメリカでは、DSEHAで効能効果を表することが容認されています。 ライフプラスはアメリカ本社で日本に支社がない個人輸入のため、 アメリカ国内向の表記がされたラベルがついています。 日本の薬機法(※)に違反するような内容も日本語に訳されたカタログ内にある可能性もあります。ご理解いただくようお願いいたします。

※ 「薬事法」という名称は、2014年の改正によって名称が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」という長い名称へと変化させました。

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