米国のサプリメントについて

アメリカの医療保険制度は、日本のように国民皆保険とは異なり、
病気になると日本と比べて高額な医療費が必要となります。

そのため、日頃からの健康の維持に大きく関心が割かれ、
薬よりも安いものが多く、医師の処方箋が必要のないサプリメントが
幅広く普及しています。

サプリメントとは

サプリメントとは、アメリカでの食品の区分の一つである
ダイエタリー・サプリメント (dietary supplement) の訳語で、
狭義には、不足しがちなビタミンやミネラル、アミノ酸などの栄養補給を
補助することや、ハーブなどの成分による薬効の発揮が目的である食品です。
そのほかにも現在では、生薬、酵素、ダイエット食品など様々な種類の
サプリメントがあります。
広義には、人体に与えられる物質という意味で食品以外にも用いられています。
日本語では、栄養補助食品、健康補助食品とも呼ばれています。
略称として、サプリと呼ばれることも多いです。

現在、アメリカでは1億人以上の人がサプリメントに対して毎年280億ドル
（約３.３６兆円）以上を使っていると言われています。

このサプリメントとは、1994年に制定された
DSEHA（Dietary Supplement Health and Education Act、ダイエタリー
サプリメント健康教育法）により、サプリメントを「ビタミン、ミネラル、
ハーブ、アミノ酸のいずれかを含み、通常の食事を補うことを目的とする
あらゆる製品（タバコを除く）」と定義されたっものです。

それまで食品扱いだったサプリメントが「ニュートラシューティカル」という
分類下におかれました。
つまり食品、医薬品の中間に位置する、独自のカテゴリーに分類されるように
なりました。

ライフプラスのサプリメントはニュートラシューティカルとして認められております。

それまでは、FDA（アメリカ食品医薬品局,Food and Drug Administration）の
定義ではサプリメントは医薬品など治験により効果を実証されたものではないため、
病気を治療するという効能効果を主張できませんでした。

しかし、DSHEAでは科学的根拠がなくてもなんらかの証拠があれば効能を表示できる
ことになり、医薬品ほどに厳しい品質基準を維持する義務もないため、
製品の品質のばらつきも許容されています。

 

DSHEAでは、成立した1994以前にアメリカ国内で販売されていた機能性素材については、
安全性に関するデータがなくても販売することが出来るが、
1994年以降に販売する新しい機能性素材については、
製造販売業者がFDAに安全性についてのデータを提出しなければならないことが
規定されています。

しかし、その「新しい機能性素材」に関する定義がこれまではあいまいであったために、
2011年7月、FDAはその1994年以降の新しい機能性素材の安全性を評価するための
新しいガイドライン案を発表しました。

それによると、サプリメントの安全性は、

1　アメリカ国内外で機能性素材として使用されていた実績

2　１日使用量

3　推奨される使用継続期間に

よって、評価することを提案。

 

そして、過去における使用実績よりも摂取量が多いものや、
過去の使用実績があったとしてもその修飾物
（日本の生薬における修治のようなもの？）についても、
新しい素材と同様の安全性に関するデータを提出することを求めるこ
とと定めました。

 

必要とされる安全性のデータの項目は、
過去における使用実績と摂取方法（連日なのか断続的なのか）
によって異なっていますがが、

変異原性試験、動物における15日および90日間の安全性試験と催奇形性試験、

動物における1年および2年間の発がん試験、

動物およびヒトにおける体内動態試験

 

このFDAのガイドライン案の発表後、業界団体はFDAに対して、
今回のガイドラインで求めている安全性試験の基準はあまりにも厳しく、
またDSHEAの理念を弱体化するものであることから、
撤回するべきである、と請願をし続けています。

 

ライフプラス製品のラベルには、
「これらの記述内容についてはアメリカ合衆国FDA（食品および薬品管理局）
の評価を受けておりません。
本品はいかなる病気に対しても、その診断、治療、予防を目的としたものではありません。」

と必ず記載されています。

 

この記載について、会社に問い合わせたところ、

 

合衆国FDA（食品及び薬品管理局 ）によりライフプラスの製品は
食品又は薬品ではない健康補助食品（サプリメント）である事が
承認されていますので、
ライフプラスの製品は合衆国FDA（食品及び薬品管理局 ）から
食品及び薬品である許可を取る必要はありません。

私の個人的想像では、上記のFDAの新しいガイドラインにある
動物実験について、ライフプラスは自社製品の安全性に自信を持っているので
行っていません。

ジョナサン・ライト博士が「動物は実験のための同意文書に署名しないですよね？」
と語っているのを読んだことがあります。

私も医大勤務の頃、動物実験質の施設には近づけませんでした。
だから、動物実験してまでFDAの許可いらないわ～という経営陣のポリシーを感じます。

 

日本では、サプリメントは医薬品でないため、
効能効果を表記することできませんが、
アメリカでは、DSEHAで効能効果を表することが容認されています。

 

ライフプラスはアメリカ本社で日本に支社がない個人輸入のため、
国内向の表記がされたラベルがついています。
日本の薬事法に違反するような内容も日本語に訳されたカタログ内にあると
思いますが、ご理解いただくようお願いいたします。